Ensaio controlado randomizado de ácido eicosapentaenóico e / ou aspirina para prevenção de adenoma colorretal durante vigilância colonoscópica no programa de triagem de câncer de intestino do NHS (o estudo de prevenção de pólipos de frutos do mar): protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado | oneFAPvoice

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Estudo controlado randomizado de ácido eicosapentaenóico e / ou aspirina para prevenção de adenoma colorretal durante vigilância colonoscópica no programa de triagem de câncer de intestino do NHS (o estudo de prevenção de pólipos de frutos do mar): protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

informação chave

fonte: Ensaios

ano: 2013

autores: A partir de agora, você receberá um e-mail de notificação, assim que esse produto estiver disponível em estoque

resumo / resumo:

TEMA:
O ácido graxo poliinsaturado ômega (ω) -3 (PUFA) ácido eicosapentaenóico (EPA) de ocorrência natural reduz o número e o tamanho do adenoma colorretal (pólipo) em pacientes com polipose adenomatosa familiar. O perfil de segurança e os potenciais benefícios cardiovasculares associados aos PUFAs ω-3 tornam o EPA um forte candidato à quimioprevenção do câncer colorretal (CRC), sozinho ou em combinação com aspirina, que por si só reconhece a atividade anti-CRC. O número e tamanho do adenoma colorretal são reconhecidos como biomarcadores de risco futuro de CRC e são estabelecidos como desfechos substitutos em ensaios de quimioprevenção de CRC.

DESIGN:
O seAFOod Polyp Prevention Trial é um estudo fatorial 2 × 2 de “eficácia” fatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que determinará se o EPA previne adenomas colorretais, isoladamente ou em combinação com aspirina. Os participantes são pacientes de 55 a 73 anos, que foram identificados como 'alto risco' (detecção de ≥5 adenomas pequenos ou ≥3 adenomas com pelo menos um sendo ≥10 mm de diâmetro) na triagem por colonoscopia no English Bowel Cancer Screening Programa (BCSP). Os critérios de exclusão incluem a necessidade de mais de uma endoscopia repetida no período de triagem de três meses do BCSP, alteração maligna de um adenoma, uso regular de aspirina ou anti-inflamatórios não esteroidais não esteroidais, uso regular de suplementos de óleo de peixe e concomitante terapia com varfarina ou agente antiplaquetário. Os pacientes são randomizados com ácido graxo livre de EPA 1 g duas vezes ao dia ou placebo idêntico E aspirina 300 mg uma vez ao dia ou placebo idêntico, por aproximadamente 12 meses. O desfecho primário é o número de participantes com um ou mais adenomas detectados na colonoscopia de vigilância de rotina de um ano do BCSP. Os desfechos secundários incluem o número de adenomas (total e 'avançado') por paciente, a localização (cólon esquerdo e direito) de adenomas colorretais e o número de participantes reclassificados como 'risco intermediário' para vigilância futura. Os desfechos exploratórios incluem níveis de mediadores lipídicos bioativos, como PUFAs ω-3, resolvina E1 e PGE-M no plasma, urina, eritrócitos e mucosa retal, a fim de obter informações sobre o (s) mecanismo (s) de ação do EPA e aspirina, isoladamente e em combinação, bem como descobrir biomarcadores preditivos de eficácia quimiopreventiva. O objetivo do recrutamento é de 904 pacientes.

DOI: 10.1186/1745-6215-14-237

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